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一、法規(guī)依據(jù)

       國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)；關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)。
二、一致性評(píng)價(jià)的核心問題 

       仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。由于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大?！秶宜幤钒踩?十二五"規(guī)劃》明確提出要用5～10年時(shí)間，對(duì)2007年前？批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

三、制藥行業(yè)趨勢

       作為醫(yī)藥行業(yè)高度發(fā)達(dá)的美國和日本，也曾因?yàn)樗幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管能力和科學(xué)發(fā)展階段的原因，出現(xiàn)過藥品的安全性和有效性出現(xiàn)偏差的發(fā)展階段，監(jiān)管部門隨后著手建立了一致性評(píng)價(jià)的工作體系，引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。

       基于制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢和目前的變革，從近幾年整個(gè)國內(nèi)制藥行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系全面采用國際標(biāo)準(zhǔn)看，制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢最終是全面與國際接軌；

       從“藥品一致性評(píng)價(jià)”的推動(dòng)看，制藥行業(yè)正經(jīng)歷一個(gè)深刻的結(jié)構(gòu)調(diào)整，制藥企業(yè)整體分化，80-90%的制藥企業(yè)將消失，剩下的將獲得巨大發(fā)展空間。