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元延醫(yī)藥


YUANYANYIYAO
一致性評價服務(wù)
來源: | 作者:pmodc6c34 | 發(fā)布時間: 2016-05-10 | 750 次瀏覽 | 分享到:
 公司為廣大客戶提供以下一致性評價服務(wù)： 
一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對：
       確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對；
       確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；
       研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；
       穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長期）；
二、處方工藝二次開發(fā)服務(wù)：
       需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；
       對原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；
      調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
      中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；
      質(zhì)量研究

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