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一、基本信息

通用名稱：阿莫西林膠囊

化學(xué)名:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

拼音名:AMOXILIN

英文名:AMOXICILLIN

 CAS:No. 26787-78-0

分子式:C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O

分子量:419.46

二、藥物適應(yīng)癥

阿莫西林為半合成廣譜青霉素類藥，抗菌譜及抗菌活性與氨芐西林基本相同，但其耐酸性較氨芐西林強(qiáng)，其殺菌作用較后者強(qiáng)而迅速，但不能用于腦膜炎的治療。半衰期約為61.3分鐘。阿莫西林在酸性條件下穩(wěn)定，胃腸道吸收率達(dá)90%，較氨芐西林吸收更迅速完全 ，除對志賀菌效果較氨芐西林差以外，其余效果相似。

三、已上市制劑相關(guān)情況

1、國內(nèi)上市情況

國內(nèi)阿莫西林膠囊共有200多個文號，有三種規(guī)格0.125g、0.25g和0.5g。

進(jìn)口4個文號，均為香港公司。

2、國外上市情況

阿莫西林于1972年在英國上市，由Beecham制藥廠（隸屬于GSK）開發(fā)

美國在1974年上市，申請人GLAXOSMITHKLINE

日本最早在1975年上市

原研廠家為GSK

3、參比制劑選擇

原研廠家在FDA的相關(guān)制劑已經(jīng)退市。

參比制劑建議選擇TEVA公司的250mg阿莫西林膠囊進(jìn)行備案申請，等批準(zhǔn)后申請進(jìn)口。